:La FDA è responsabile della protezione della salute pubblica assicurando la sicurezza, l';efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, dei prodotti biologici, dei dispositivi medici, delle forniture alimentari della nostra nazione, dei cosmetici e dei prodotti che emettono radiazioni. far progredire la salute pubblica aiutando a velocizzare le innovazioni che rendono le medicine e gli alimenti più efficaci, più sicuri e più accessibili e aiutando il pubblico a ottenere le informazioni accurate e scientifiche di cui hanno bisogno per usare medicine e alimenti per migliorare la propria salute :.
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Nel 2005 la FDA ha fornito un documento di orientamento pubblico per l';industria farmaceutica sullo sviluppo di farmaci per curare l';acne vulgaris o l';acne. La bozza del documento di orientamento contiene le attuali riflessioni della FDA sullo sviluppo di farmaci contro l';acne e sui metodi che dovrebbero essere utilizzati.
Alcune delle informazioni del documento di orientamento sono riepilogate di seguito. Al momento di questa stesura, il documento della FDA non era stato finalizzato.
Tipi di lesioni da acne
I due principali tipi di lesioni dell';acne sono classificati come non infiammatori e infiammatori. Le lesioni dell';acne non infiammatorie sono più comunemente note come brufoli e punti neri. Le lesioni infiammatorie dell';acne includono papule e pustole e sono più profondamente sedute nella pelle rispetto alle lesioni non infiammatorie.
Come viene valutata la gravità dell';acne
Attualmente non esiste un metodo standardizzato per valutare la gravità delle epidemie di acne. Sono stati proposti diversi metodi, ma ognuno ha le sue difficoltà. Una scala di esempio per la valutazione della gravità dell';acne è riassunta di seguito, dal meno grave al più grave:
0 Pelle chiara senza lesioni infiammatorie o non infiammatorie
1 Quasi chiaro; rare lesioni non infiammatorie con non più di una piccola lesione infiammatoria
2 Lieve gravità; maggiore di Grado 1; alcune lesioni non infiammatorie con non più di alcune lesioni infiammatorie (solo papule / pustole, nessuna lesione nodulare)
3 Moderato livello di gravità; maggiore di Grade 2; fino a molte lesioni non infiammatorie e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di una piccola lesione nodulare
4 * Severe; maggiore di Grado 3; fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari
(* il peggioramento oltre il grado 4 è possibile).
Gruppi di studio sul trattamento farmacologico dell';acne
I gruppi di test antidroga dovrebbero essere sufficientemente ampi da essere statisticamente significativi, in modo che possano essere sostenute tutte le affermazioni su successo e sicurezza. I pazienti sottoposti a test vengono di solito reclutati durante i più gravi casi di acne.
Si raccomanda che gli studi sui farmaci per l';acne siano randomizzati, in cieco, in studi multicentrici e si applichino anche altri requisiti. Un gruppo di controllo o placebo dovrebbe essere utilizzato.
Inoltre, coloro che effettuano i test devono assumere popolazioni di test rappresentative dell';età, della razza, del sesso e della posizione geografica dei pazienti con acne negli Stati Uniti..
Determinazione del successo dei trattamenti farmacologici dell';acne
La gravità dell';acne è valutata all';inizio e alla fine di ogni test. È inoltre possibile effettuare prove fotografiche e / o conteggi di lesioni. Si propone di misurare il successo dei farmaci per l';acne come un successo o un fallimento, basato su uno di questi due metodi di misurazione del successo:
1. Successo che indica una valutazione della pelle chiara o quasi chiara (grado di gravità 0 o 1) entro il periodo di prova; o
2. Successo che indica un miglioramento di 2 gradi di gravità entro il periodo di prova. In base a questa definizione, un soggetto di test di successo avrebbe un miglioramento di gravità da 4 a 2 entro il periodo di test, ad esempio.
La decisione finale sui nuovi farmaci per l';acne
Si consigliano diverse fasi di test per i farmaci dell';acne proposti. Gli studi devono essere progettati per tenere conto di effetti come i dropout di test. L';analisi rigorosa dei dati deve essere eseguita in conformità con le normative FDA. Solo i dati relativi ai test anti-acne dell';acne che sono stati convalidati e sottoposti a test di garanzia della qualità devono essere sottoposti all';approvazione della FDA.
Solo attraverso una procedura di test e analisi rigorosa e strettamente controllata, seguita dall';approvazione della FDA, possono essere resi disponibili al pubblico nuovi farmaci contro l';acne.
Il link delle risorse sotto contiene informazioni gratuite sui modi migliori per utilizzare la prescrizione FDA e farmaci e trattamenti anti-acne.
Fonte: Guida per l';industria, acne vulgaris: sviluppo di farmaci per il trattamento, DRAFT GUIDANCE, Dipartimento statunitense di salute e servizi umani, Food and Drug Administration Centre for Drug Evaluation and Research (CDER), settembre 2005, Clinical / Medical.